МЕТОДОЛОГІЯ ФОРМУВАННЯ МЕДИКО-ТЕХНІЧНИХ ВИМОГ ДО СПЕЦІАЛІЗОВАНОЇ ЕЛЕКТРОТЕРМОХІРУРГІЧНОЇ АПАРАТУРИ ДЛЯ ПРОВЕДЕННЯ ОПЕРАТИВНИХ ВТРУЧАНЬ ПРИ ПОЛІТРАВМІ ТА АМПУТАЦІЯХ

Анотація

Актуальність дослідження зумовлена зростанням кількості пацієнтів із політравмою, мінно-вибуховими ушкодженнями та ампутаціями кінцівок в умовах воєнного стану, що потребує удосконалення спеціалізованої електротермохірургічної апаратури для оперативних втручань. Метою роботи стало формування методологічних засад розроблення медико-технічних вимог до спеціалізованої електротермохірургічної апаратури для забезпечення ефективного гемостазу, видалення ушкоджених тканин, санації інфікованих ран та скорочення часу хірургічних втручань при політравмі й ампутаціях. Матеріалами дослідження були нормативно-правові документи України, технічні регламенти, національні та гармонізовані міжнародні стандарти у сфері медичних виробів, а також науково-технічні дані щодо застосування високочастотної та електротермохірургічної апаратури. У роботі враховано положення ДСТУ EN ISO 14971:2022, ДСТУ EN IEC 60601-2-2:2019 та інших стандартів щодо управління ризиками, безпеки та функціональних характеристик медичних електричних виробів. Запропоновано системний підхід до формування медико-технічних вимог із урахуванням клінічної ефективності, експлуатаційної придатності, біобезпеки, ергономіки, умов транспортування, енергозабезпечення та роботи в польових і стаціонарних умовах. Обґрунтовано вимоги до параметрів температурного режиму, тривалості дезінфекції ран, можливостей превентивного гемостазу, безконтактної коагуляції та безкровного розтину тканин. Визначено критерії оцінювання ефективності апаратури залежно від часу оперативного втручання, зменшення крововтрати, частоти ускладнень та можливості швидкого розгортання в умовах масового надходження поранених. Показано, що впровадження сучасної спеціалізованої електротермохірургічної апаратури сприятиме підвищенню ефективності хірургічної допомоги, зменшенню летальності, скороченню термінів лікування та покращенню результатів медичної реабілітації пацієнтів із політравмою та ампутаціями.