СЕРОЛОГІЧНІ МЕТОДИ В СУЧАСНИХ БІОТЕХНОЛОГІЯХ ТА ЇХ БІОАНАЛІТИЧНА СТАНДАРТИЗАЦІЯ
DOI:
https://doi.org/10.20535/2617-8974.2019.2.185447Ключові слова:
серологічні методи, in vitro діагностика, медичні апарати, аналітична якістьАнотація
Серологічні методи використовувались в першу чергу перед усіма методами клінічної лабораторної діагностики, і вони залишаються надзвичайно актуальними і донині. Серологічні методи застосовуються для діагностики як інфекційних (бактеріальних, вірусних, грибкових, паразитарних), так і неінфекційних (онкологічних, ендокринних, алергічних) захворювань. Значна частка діагностичних обстежень, проведених лабораторною службою, стосується саме серологічних тестів. Серологічні методи залишаються невід'ємною частиною забезпечення санітарного та епідеміологічного благополуччя кожної країни. Розробка продуктів серологічної діагностики є предметом імунобіотехнології – розділу біотехнології, метою якого є створення діагностичних та імунних препаратів для діагностики, лікування та профілактики захворювань людини та тварин. Продукти для серологічної діагностики належать до класу медичних апаратів. Очевидно, що проблема, вирішена такими медичними препаратами, є надзвичайно важливою, адже від вірогідності результатів лабораторного дослідження залежить здоров’я та життя пацієнта. Ось чому на сучасному етапі особлива увага приділяється якості медичних пристроїв для діагностики in vitro, що, в свою чергу, пов'язано з питаннями стандартизації та технічного регулювання. У роботі здійснено огляд медикобіологічних характеристик основних поширених серологічних методів діагностики. Узагальнено сучасні наукові та нормативні вимоги до аналітичної якості продукції для серологічної діагностики in vitroПосилання
Galkin O.Y. Specificity of manifacturing process validation for diagnostic serological devices / Galkin O.Y., Komar A.G., Pys’menna M.O. // Biotechnologia Acta. – 2018. – №11(1). – P. 25-38.
Patel R. New developments in clinical bacteriology laboratories / Patel R. //Mayo Clinic Proceedings. – 2016. –№91(10). – P. 1448-1459.
Bremond J. IVD industry role for quality and accreditation in medical laboratories / Bremond J., Plebani M. // ClinicaChimica Acta. – 2001. – №309(2). – P. 167-171.
Vainionpää R. Diagnostic Techniques: Serological and Molecular Approaches / Vainionpää R., Leinikki P. // Encyclopedia of Virology (Third Edition). – 2008. – P. 29-37.
Ramanan P. Laboratory diagnostics for fungal infections: a review of current and future diagnostic assays / Ramanan P., Wengenack N.L., Theel E.S. //Clinics in Chest Medicine. – 2017. – №38(3). – P. 535-554.
Favaloro E.J. Regulation of in vitro diagnostics (IVDs) for use in Australian pathology laboratories: a gloomy outlook for future pathology testing in this country? / Favaloro E.J. // Pathology. – 2011. – №43(4). – P. 397-402.
Prohászka Z. Complement analysis 2016: Clinical indications, laboratory diagnostics and quality control / Prohászka Z., Nilsson B., Frazer-Abel A., Kirschfink M. // Immunobiology. – 2016. – №221(11). – Р. 1247-1258.
Jozala A.F. Biopharmaceuticals from microorganisms: from production to purification / Jozala A.F., Geraldes D.C., Tundisi L.L., Feitosa V.A., Breyer C.A., Cardoso S.L., Mazzola P.G., Oliveira-Nascimento L., Rangel-Yagui C.O., Magalhaes P.O., Oliveira M.A., Pessoa A. // Brazilian Journal of Microbiology. – 2016. –№47(1). – Р. 51-63.
Lutsenko T.N. Validation of biological activity testing procedure of recombinant human interleukin-7 / Lutsenko T.N., Kovalenko M.V., Galkin O.Y. //Ukrainian Biochemical Journal. – 2017. – №89(1). – Р. 82-89.
Harlow E. Antibodies a Laboratory Manual: by E Harlow and D Lane. pp 726. Cold Spring Harbor Laboratory / Harlow E., Lane D. // Biochemical Education. – 1988. – Р. 726.
Keller J. Immunology. Methods of research / Keller J. − Moscow: World, 1983. − 328 р.
Jonstone A. Immunochemistry in practice / Jonstone A., Thorpe R. − Oxford: Blackwell, 1996. – 364 р.
Mackie T.J. The serological relationships of the paracholeravibrios to Vibrio cholerae, and the serological races of the Paracholera group / Mackie T.J. //British Journal of Experimental Pathology. – 1922. – №3(5). – Р. 231-237.
Foste W.D. A history of medical bacteriology and immunology / Foste W.D. − London: Butterworth-Heinemann, 1970. – 252 р.
Parry C.M. Treatment of enteric fever / Parry C.M., Beeching N.J. // BMJ. – 2009. – №338. – Р. b1159-b1159.
Al Dahouk S. Implications of laboratory diagnosis on brucellosis therapy / Al Dahouk S., Nöckler K. //Expert Review of Anti-infective Therapy. – 2011. – №9(7). – Р. 833-845.
Hepburn M.J. Tularemia: current diagnosis and treatment options / Hepburn M.J., Simpson A.J. //Expert Review of Anti-infective Therapy. – 2008. – №6(2). – Р. 231-240.
Joshi R.K.Coagglutination test: a simple and rapid diagnostic technique for goat pox. / Joshi R.K., Chandra R., Rao V.D., Garg S.K. // Tropical Animal Health and Production.– 1989 – №21(4). – Р. 233-235.
Romagnani S. Rosette formation with protein A-coated erythrocytes: a method for detecting both IgG-bearing cells and another subset of human peripheral blood B lymphocytes / Romagnani S., Almerigogna F., Giudizi G.M., Ricci M.. //Journal of Immunological Methods. – 1980. – №33(1). – Р. 11-21.
Graille M. Crystal structure of a Staphylococcus aureus protein A domain complexed with the Fab fragment of a human IgM antibody: structural basis for recognition of B-cell receptors and superantigen activity / Graille M., Stura E.A., Corper A.L., Sutton B.J., Taussig M.J., Charbonnier J.B., Silverman G.J. //Proceedings of the National Academy of Sciences USA. – 2000. – №97(10). – Р. 5399-5404.
Chen X. The S-layer proteins of Lactobacillus crispatus strain ZJ001 is responsible for competitive exclusion against Escherichia coli O157:H7 and Salmonella typhimurium / Chen X., Xu J., Shuai J., Chen J., Zhang Z., Fang W. // International Journal of Food Microbiology. – 2007. – №115(3). – Р. 307-312.
Eskenazy M. Salmonella O antigen-coated red blood cells as a stable reagent for passive hemagglutination tests / Eskenazy M., Cohen R. //Journal of Immunological Methods. – 1974. – №6(1-2). – Р. 129-131.
Morokutti A. Validation of the modified hemagglutination inhibition assay (mHAI), a robust and sensitive serological test for analysis of influenza virus-specific immune response / Morokutti A., Redlberger-Fritz M., Nakowitsch S., Krenn B.M., Wressnigg N., Jungbauer A., Romanova J., Muster T., Popow-Kraupp T., Ferko B. //Journal of Clinical Virology. – 2013. – №56(4). – Р. 323-330.
Hitomi S. Nosocomial transmission of varicella to a healthcare provider positive for anti-varicella zoster virus antibodies: nonprotective positivity with an immune adherence hemagglutination assay / Hitomi S., Kudo T., Koganemaru H., Tsutsumi N. //Journal of Infection and Chemotherapy. – 2011. – №17(5). – Р. 710-712.
Aylamazyana E.K. Obstetrics: national leadership / Aylamazyana E.K., Kulakova V.I., Radzinskogo V.Ye., Savel'yevoy G.M. − M.: GEOTAR-Med, 2013. – 1200 р. (In Russ.)
Belov V.A. Modern methods of microbiological diagnostics in acute tonsillitis and chronic tonsillitis exacerbations in children. / Belov V.A. // Current pediatrics. – 2012. – №11(2). Р 128-131. (In Russ.)
Shirobokova V.P. Medical microbiology, virology, immunology / Ed. Shirobokova V.P. − Vinnytsya: New Book, 2011. – 951 р. (In Ukr.)
Mancini G. Immunochemical quantitation of antigens by single radial immunodiffusion / Mancini G., Carbonara A.O., Heremans J.F. //Immunochem. – 1965. – №2(3). – Р. 235-254.
Coons A.H. The demonstration of pneumococcal antigen in tissues by the use of fluorescent antibody / Coons A.H., Creech H.J., Jones R.N., Berliner E. //Journal Immunol. – 1942. – №45. – Р. 159-170.
Weber K. Specific visualization of tubulin-containing structures in tissue culture cells by immunofluorescence. Cytoplasmic microtubules, vinblastine-induced paracrystals, and mitotic figures. / Weber K., Bibring T., Osborn M. // Experimental Cell Research. – 1975. – №95. – Р. 111-120.
Pokrovskiy V.I Medical Microbiology / Ch. Ed. Pokrovskiy V.I., Podzeyev O.K. − M.: GOETAR Medicine, 1999. – 1200 р. (In Russ.)
Hatheway C.L. Toxigenic clostridia / Hatheway C.L. //Clinical Microbiology Reviews. – 1990. – №3(1). – Р. 66-98.
Ouchterlony Ö. In vitro method for testing the toxin-producing capacity of diphtheria bacteria / Ouchterlony Ö. //Acta Pathologica, Microbiologica et Immunologica Scandinavica. – 1948. – №25. Р. 186-191.
Frimelya K.H. Immunological methods / Ed. Frimelya K.H. − M.: World, 1979. – 520 р. (In Russ.)
Robertson D. Multiple immunofluorescence labelling of formaqlinfixed paraffin-embedded (FFPE) tissue / Robertson D., Isacke C.M. // BMC Molecular and Cell Biology. – 2008. – №9. Р. 13.
Engvall E. Quantitative enzyme immunoassay / Engvall E., Pesce A.J. //Scandinavian Journal of Immunology. – 1978. – №8(7). – Р. 775-780.
Nikolayenko I.V. Principles, features and application of hybrid technology / Nikolayenko I.V., Shynkarenko L.M., GalkinO.Yu., Spivak M.Ya. // Immunology and Allergology. – 2003. – №4. – Р. 7-17. (In Ukr.)
GalkinO.Yu. Approaches to the synthesis of conjugates for enzyme immunoassay test-systems and evaluation of their use for diagnostics of infectious diseases / Galkin O/Yu/ // Ukrainian Journal of Clinical and Laboratory medicine. – 2010. – №5(4). Р. 54-60.
Yegorov A.M., Theory and practice of enzyme immunoassay / Yegorov A.M., Osipov A.P., Dzantiyev B.B., Gavrilova Ye.M. − M.: Higher School, 1991. – 288 р. (In Russ.)
Dawson R. Biochemistry Handbook / Dawson R., Elliott D., Elliot W., Jones K. − M.: The World, 1991. − 544. (In Russ.)
Suter M. Isolation and characterization of highly purified streptavidin obtained in a two-step purification procedure from Streptomyces avidinii grown in a synthetic medium / Suter M., Cazin J.J., Butler J.E., Mock D.M. // Journal of Immunological Methods. – 1988. – №113(1). Р. 83-91.
Galkin O. Development and comparison of different versions of elisa for detection of specific IgE-antibodies / Galkin O., Myhalchuk M., Kazmirchuk V., Gurzhenko Yu. //Bulletin of Taras Shevchenko National University of Kyiv. Series: Biology. – 2014. – №1(66). Р. 15-21. (In Ukr.)
Czerkinsky C. A solid phase enzyme-linked immunospot (ELISPOT) assay for the enumeration of specific antibody-secreting cells / Czerkinsky C., Nilsson L.A., Nygren H., Ouchterlony O., Tarkowski A. //Journal of Immunological Methods. – 1983. – №65. Р. 109-121.
Shirobokov V.P. Diagnostic of infectious disease with rapid tests-assisting / Shirobokov V.P., Dzyublyk I.V., Voronenko S.G., et al. // Ukrainian Chemotherapy Journal. – 2004. №1-2(19). Р.69-82. (In Ukr.)
Sudha T. Comparative evaluation of TRI-DOT Rapid HIV test with fourth-generation ELISA for the detection of human immunodeficiency virus / Sudha T., Teja V.D., Gopal M., Rajesh M., Lakshmi V. //Clinical Microbiology and Infection. – 2005. – №11(10). – Р 850-852.
GalkinO.Yu. Modern diagnosis of cytomegalovirus infection and approaches to the creation of ELISA kits to detect its serological markers / GalkinO.Yu., Shpak V.P., Dugan O.M. //Environmental and medical genetics and clinical immunology. – 2010. – №3(99). – Р. 341-355. (In Ukr.)
Baranova E.N. Development and evaluation of a new test for the verification of studies for markers of HIV infection / Baranova E.N., Sharipova I.N., Kudryavtseva E.N., Lobanova O.A., Puzyirev V.F., Ryabinina S.A., Burkov A.N., Obryadina A.P., Ulanova T.I.// Clinical laboratory diagnostics. – 2008. – №3. – Р. 40-41. (In Russ.)
Gutierrez-Zuniga G.G. Sandwich-type ELISA impedimetric immunosensor for early detection of prostate-specific antigen (PSA) in human serum / Gutierrez-Zuniga G.G., Hernandez-Lopez J.L. // Procedia Chemistry. – 2014. – №12. – Р. 47-54.
Mirzaei A. The effect of polymorphism in gene of insulin-like growth factor-I on the serum periparturient concentration in Holstein dairy cows / Mirzaei A., Sharifiyazdi H., Ahmadi M.R., Ararooti T., RowshanGhasrodashti A., Kadivar A. //Asian Pacific Journal of Tropical Biomedicine. – 2012. – №2(10). – Р. 765-769.
Palle-Reisch M. Validation and comparison of two commercial ELISA kits and three in-house developed real-time PCR assays for the detection of potentially allergenic mustard in food / Palle-Reisch M., Hochegger R., Stumr S., Korycanova K., Cichna-Markl M. //Food Chemistry. – 2015. – №174. – Р. 75-81.
Gomaa A.,Simultaneous detection of multi-allergens in an incurred food matrix using ELISA, multiplex flow cytometry and liquid chromatography mass spectrometry (LC–MS) / Gomaa A., Boye J. //Food Chemistry. – 2015. – №175. – Р. 585-592.
GalkinA.Yu. Elaboration of immunoenzymatic test-kit for total human IgE assay and investigation of its analytical properties / GalkinA.Yu., Dugan A.M. //International Journal of Immunology. – 2013. – №1(1). – Р. 1-6.
Shirobokov V.P. Diagnostic of infectious disease with rapid tests-assisting (methodical recommendations) / Compilers: Shirobokov V.P., Dzyublyk I.V., Voronenko S.G., et al. − К.: Shupyka KMAPE, 2004. – 32 р. (In Ukr.)
Towbin H. Electrophoretic transfer of proteins from polyacrylamide gels to nitrocellulose sheets: procedure and some applications / Towbin H., Staehelin T., Gordon J. //Proceedings of the National Academy of Sciences. – 1979. – №76(9). – Р. 4350-4354.
Renart J. Transfer of proteins from gels to diazobenzyloxymethyl-paper and detection with antisera: a method for studying antibody specificity and antigen structure / Renart J., Reiser J., Stark G.R. // Proceedings of the National Academy of Sciences. – 1979. – №76(7). – Р. 3116-3120.
Burnette W.N. "Western blotting": electrophoretic transfer of proteins from sodium dodecyl sulfate – polyacrylamide gels to unmodified nitrocellulose and radiographic detection with antibody and radioiodinated protein A / Burnette W.N. //Analytical Biochemistry (Academic Press). – 1981. – №112(2). – Р. 195-203.
Laemmli U.K. Cleavage of structural proteins during the assembly of the head of bacteriophage T4 / Laemmli U.K. // Nature. – 1970. – №227. – Р. 680-685.
HosieM.J.Feline immunodeficiency. ABCD guidelines on prevention and management / Hosie M.J., Addie D., Belak S., Boucraut-Baralon C., Egberink H., Frymus T., Gruffydd-Jones T., Hartmann K., Lloret A., Lutz H., Marsilio F., Pennisi M.G., Radford A.D., Thiry E., Truyen U., Horzinek M.C. //Journal of Feline Medicine and Surgery. – 2009. – №11(7). – Р. 575-284.
Cardenas A.М. Hodinka R Evaluation of the Bio-Rad Multispot HIV-1/HIV-2 Rapid Test as an alternative to Western blot for confirmation of HIV infection / Cardenas A.М., Baughan E., Hodinka R.L. //Journal of Clinical Virology. – 2013/ – №58(1). – Р. e97-e103.
