Біотехнологічні лікарські препарати: науково-регуляторні та навчально-методичні аспекти
DOI:
https://doi.org/10.20535/2617-8974.2020.4.221815Ключові слова:
біотехнологічні препарати, біосіміляри, моноклональні антитіла, професійне навчанняАнотація
Наше століття характеризується впровадженням інноваційних технологій, які використовують у всіх сферах життя, в тому числі в педагогіці, що сприяє ознайомленню студентів з сучасними медичними та фармацевтичними технологіями. Дані препарати отримують шляхом використання біологічних об'єктів за допомогою спеціальних технологічних процесів - клітинної інженерії, гібридних технологій, інженерної ензимології, інженерної імунології та інших. До біотехнологічним препаратів належать певні антибіотики, гормональні та вітамінні препарати, препарати крові, цитокіни, імуномодулятори, ферменти, ліпіди, полісахариди, моноклональні антитіла та інші. Біотехнологічні препарати відзначаються від лікарських засобів хімічного синтезу не тільки технологією отримання, але також значною молекулярною масою, складністю просторової будови білка, певним співвідношенням изоформ, нестабільністю молекул і іншими властивостями. Разом з тим, вони мають значну вартість, що пов'язано зі складністю технологічного процесу - неможливо шляхом хімічного синтезу створити аналоги біотехнологічних препаратів. При бажанні відтворити біотехнологічні продукти отримують біосіміляри, які необхідно піддавати повним доклінічних (in vitro та in vivo) дослідженням з урахуванням визначення фармакокінетики і клінічних випробувань. В Україні обмін біосіміляров регулює система фармаконагляду. Для поліпшення якості викладання фармакології студентам медичних та фармацевтичних факультетів необхідна модернізація педагогічних технологій. З цією метою в програму по фармакології студентам медичних та фармацевтичних факультетів включені біотехнологічні препарати.Посилання
Oleksina NO, Volosovets OP, Piatnytskyi YuS. Medychna osvita: vidpovidi na vyklyky suchasnosti. Medychna osvita.2018; 2: 36-4. [Ukrainian]
Bulakh IY, Voitenko LP, Antonenko YP. Monitorynh yakosti medychnoi osvity. Mizhnarodnyi dosvid. Medychna osvita. 2018; 3: 5-12. [Ukrainian] doi: 10.11603/me.2414-5998.2018.3.9328
Talaieva TV, Doroshuk LV, Kudriavtseva IH. Biotekhnolohichni likarski preparaty ta biosymiliary: shcho neobkhidno znaty klinitsystam pry pryznachenni biosymiliariv. Ukrainskyi revmatolohichnyi zhurnal. 2015; 1: 3-7. [Ukrainian]
Shirokova I. Biotehnologii na farmryinke. Remedium. Zhurnal o rossiyskom ryinke lekarstv i meditsinskoy tehnike. 2012; 9: 8-25. [Russian]
Nesterchuk MM, Baula OP, Hamazin YuO, Doroshuk LV, Matvyeyeva OV. Features of biological / biotechnological products and biosimilars: metod rekomendatsiyi. Kyiv: MOZ Ukrayiny, Derzhavnyy ekspertnyy tsentr; 2013. 38 p.
Sylvester K, Rocchio M, Beik N, Fanikos J. Biosimilars: an emerging category of biologic drugs for emergency medicine practitioners. Current Emergency and Hospital Medicine Reports.2013; 1(4): 226-35. doi: 10.1007/s40138-013-0023-5
Calvo B. Zuñiga L. EU’s new pharmacovigilance legislation: considerations for biosimilars. Drug safety. 2014; 37(1): 9-18. PMID: 24190573. DOI: 10.1007/s40264-013-0121-z
Camacho, LH, Frost CP, Abella E, Morrow PK, Whittaker S. Biosimilars 101: considerations for US oncologists in clinical practice. Cancer Medicine. 2014; 3(4): 889-99. PMID: 24810680. PMCID:PMC4303156. DOI: 10.1002/cam4.258
Moorkens E, Meuwissen N, Huys I, Declerck P, Vulto AG, Simoens S. The market of biopharmaceutical medicines: a snapshot of a diverse industrial landscape. Frontiers in pharmacology. 2017; 8: 314. PMID: 28642701. PMCID: PMC5462923. DOI: 10.3389/fphar.2017.00314
Eltsova EA, Ramenskaya GV, Smolyarchuk EA, Bushmanova AV. Biosimilyaryi-preparatyi buduschego. Farmakokinetika i farmakodinamika. 2015; 1: 12-5 [Russian]
Bezdetko NV. Biosimilyaryi analogov insulina: chto neobhodimo znat klinitsistu. Ukrayinskiy medichniy chasopis. 2016; 1(111): 35-41. [Russian]
Golovach IYu. Pytannia bezpeky biosymiliariv analohiv insuliniv: fakty ta poboiuvannia. Endokrynologia. 2017; 22(2): 139-45. [Ukrainian]
Walsh G. Biopharmaceutical benchmarks 2018. Nat Biotechnol. 2018; 36: 1136-45. PMID: 30520869. DOI: 10.1038/nbt.4305
Rader RA. FDA biopharmaceutical product approvals and trends in 2012. BioProcess Int. 2013; 11.3: 18-27.
Ramana K, Xavier J, Sharma R. Recent trends in pharmaceutical biotechnology. Pharm Biotechnol Curr Res. 2017; 1: 1-10.
Declerck P, Simoens S. A European perspective on the market accessibility of biosimilars. Biosimilars. 2012; 2: 33-40. doi: 10.2147/BS.S33524
Reichert JM. Trends in US approvals: new biopharmaceuticals and vaccines. Trends in biotechnology. 2006; 24.7: 293-8. PMID: 16759723. DOI: 10.1016/j.tibtech.2006.05.003
Gorchakova NA, Savchenko NV, Shumeyko EV, Shumeyko NV. Preparatyi monoklonalnyih antitel v meditsinskoy praktike: spektr primeneniya. Farmakologiya i farmakoterapiya: itogi i perspektivyi: monografiya. Novosibirsk: Izd-vo Sibak; 2014. p. 13-20. [Russian]
Gorchakova N., Heimuller E., Galkin A. Current safety data of the complex herbal medicine with sedative and cardioprotective actions. Innov Biosyst Bioeng. 2018, vol. 2, no. 3, 163–174. doi: 10.20535/ibb.2018.2.3.143029.
Galkin OY, Komar AG, Pys’menna MO. Specificity of manifacturing process validation for diagnostic serological devices. Biotechnologia Acta. 2018;11(1):25-38. doi: 10.15407/biotech11.01.025.
Нєчаєва Я.О., Грабчук С.М., Горшунов Ю.В., Мотроненко В.В., Галкін О.Ю. Рекомбінантні білки терапевтичного призначення: особливості отримання, вивчення безпечності та ефективності // Вісник Запорізького національного університету. Біологічні науки. – 2017. – №2. – С. 85-93.
Galkin O.Yu., Lutsenko T.M., Gorshunov Yu.V., Motronenko V.V. Development of the method for microbiological purity testing of recombinant human interleukin-7-based product // Ukr. Biochem. J. – 2017. – Vol. 89, 3. – Р. 52-59. doi: 10.15407/ubj89.03.052
Natochii T, Motronenko V. Comparative Characteristics of Biotechnological Approaches to Obtaining Recombinant Human Cytokines in Bacterial Expressing Systems. Innov Biosyst Bioeng, 2019, vol. 3, no. 3, 128–145. doi: 10.20535/ibb.2019.3.3.170150
Bondarenko L, Gorchakova N, Galkin A. Efficacy Profile of the Homeopathic Combination for Influenza and Acute Respiratory Viral Diseases Treatment and Prevention. Innov Biosyst Bioeng. 2018;2(4): 252-61. DOI: 10.20535/ibb.2018.2.4.148441
