БІОБЕЗПЕКА ВИРОБНИЦТВА БІОІМПЛАНТІВ СТЕГНОВИХ КІСТОК МЕТОДОМ 3D-БІОДРУКУ

Анотація

Технологія 3D-біодруку відкриває нові горизонти у регенеративній медицині, зокрема у створенні персоналізованих біоімплантів для відновлення великих дефектів стегнової кістки, пропонуючи альтернативу традиційним методам з їхніми обмеженнями. Однак, цей інноваційний підхід, що поєднує інженерію, матеріалознавство та клітинні технології, водночас породжує комплексні виклики у сфері біобезпеки. Забезпечення безпеки пацієнта вимагає багатогранного контролю, що охоплює весь виробничий цикл – від вихідної сировини до готового до імплантації продукту. 
У роботі системно проаналізовано ключові аспекти біобезпеки 3D-біодруку кісткових імплантатів. Розглянуто критичну важливість використання ретельно перевірених біоактивних та біосумісних матеріалів (гідроксиапатит, β-ТКФ, полімери), що не викликають токсичних чи імунних реакцій, мають контрольовану швидкість деградації та необхідні механічні властивості. Особливу увагу приділено клітинному компоненту: перевагам використання автологічних клітин для уникнення відторгнення, суворим вимогам до скринінгу та обробки алогенних клітин, а також необхідності підтвердження життєздатності, проліферативного та остеогенного потенціалу клітин. 
Наголошено на строгій вимозі у дотриманні стерильності на всіх етапах: використання чистих приміщень (ISO 14644), асептичних методів роботи персоналу, стерилізації обладнання та матеріалів, а також постійного моніторингу середовища відповідно до стандартів GMP. Підкреслено значення точного відтворення індивідуальної геометрії імплантату та оптимізації його пористості для успішної васкуляризації та інтеграції. Робота також охоплює вимоги до фінальної оцінки якості готового імплантату, включаючи тести на біосумісність, механічну міцність та довговічність, і безпечну утилізацію відходів виробництва. 
Таким чином, на відміну від фрагментарних досліджень, представлена робота підкреслює необхідність цілісної, інтегрованої системи управління біобезпекою, що є невід’ємною умовою для безпечного та ефективного клінічного застосування 3D-біодрукованих кісткових імплантатів. Впровадження чітких стандартів та регуляторних протоколів є ключовим для подальшого розвитку та відповідального впровадження цієї перспективної технології.