БІОБЕЗПЕКА ОТРИМАННЯ ІНТЕРФЕРОНУ-АЛЬФА-2B ЛЮДИНИ ДЛЯ МЕДИЧНОГО ЗАСТОСУВАННЯ

Анотація

Робота присвячена огляду та систематизації  біобезпекових аспектів виробництва рекомбінантного інтерферону-альфа-2b людини, що має фундаментальне значення для розвитку сучасної біотехнології та фармацевтичної галузі. Проаналізовано сучасні технологічні підходи забезпечення безпеки на всіх етапах виробництва біофармацевтичного препарату від створення генетичної конструкції до кінцевого контролю якості. Встановлено, що ключовими факторами біобезпеки є генетична стабільність продуцентів, біологічне утримання генетично модифікованих мікроорганізмів, асептика виробництва, очистка від ендотоксинів та забезпечення стабільності препарату. Дослідження охоплює комплексний аналіз молекулярно-генетичних механізмів контролю експресії, імунологічних характеристик препарату та потенційних ризиків біотехнологічного виробництва. Наукова новизна роботи полягає в розробці інтегрованої стратегії біобезпеки, що включає багаторівневий підхід до генетичного конструювання, механізми біологічного обмеження поширення та моніторингу генетично модифікованих штамів. Запропоновано інноваційні методи зниження імуногенності препарату шляхом оптимізації просторової структури рекомбінантного білка та мінімізації потенційних побічних реакцій. Практичне значення дослідження полягає у впровадженні комплексної стратегії інтегрованого контролю біобезпеки з використанням сучасних аналітичних методів та суворим дотриманням принципів належної виробничої практики (GMP). Розроблені підходи дозволяють підвищити якість та безпечність біотехнологічних препаратів, зменшити ризики виробництва та створити принципово нові алгоритми забезпечення біологічної безпеки. Результати дослідження мають значний потенціал для подальшого вдосконалення біотехнологічних процесів, розширення можливостей виробництва рекомбінантних білків та підвищення ефективності біофармацевтичної галузі.