БІОЛОГІЧНА ТА ТЕХНОЛОГІЧНА БЕЗПЕКА ОРГАНІВ-НА-ЧІПІ: ВИКЛИКИ, ПЕРСПЕКТИВИ ТА СТАНДАРТИЗАЦІЯ НА МІЖНАРОДНОМУ РІВНІ

Анотація

Пристрої «орган-на-чіпі» (OoC) поєднують культивування клітин із мікроінженерією, сприяючи розвитку біомедичних досліджень, розробки ліків та оцінки хімічних ризиків. Однак відсутність єдиних стандартів ускладнює їх широке впровадження, оскільки наразі існує лише близько 90 суміжних нормативних документів, які можуть бути застосовані до цієї технології. Проблематика стандартизації OoC зумовлена необхідністю уніфікації термінології, регламентування матеріалів та контролю біобезпеки, що важливо для забезпечення відтворюваності результатів. Крім того, відсутність узгоджених протоколів для тестування та оцінки якості пристроїв значно ускладнює порівняння результатів між різними дослідниками та лабораторіями. 
Мета дослідження – проаналізувати наявні стандарти у сфері мікрофлюїдики, визначити їхню відповідність вимогам OoC та окреслити ключові напрями для майбутньої стандартизації, з особливим акцентом на біологічну безпеку. Важливими аспектами також є безпечне використання клітинних культур та біологічних агентів у таких системах. 
Для досягнення поставленої мети було проведено методику реалізації, що включала системний аналіз міжнародних стандартів щодо мікроінженерії, вибору матеріалів та оцінки біологічних ризиків. Аналіз показав, що багато з наявних стандартів не враховують специфіку технологій OoC. 
У результаті дослідження було виявлено значні прогалини у чинній нормативній базі, які можуть уповільнювати подальший розвиток технології. Основні результати дослідження свідчать про необхідність створення спеціалізованих стандартів для контролю якості та регламентації роботи з живими клітинами у таких системах. 
Висновки підкреслюють важливість розробки єдиної нормативної бази для пристроїв OoC, що сприятиме їх широкому застосуванню у наукових і медичних дослідженнях, а також підвищенню надійності отриманих даних. Також зазначається, що єдиний підхід до стандартизації допоможе знизити ризики біологічної контамінації та покращить відтворюваність результатів досліджень, що є критично важливим для майбутніх інновацій у цій галузі.